главная
поиск
карта
ресурсыАЛЕКСАНДР ЭДИГЕР О СВОЕЙ ИГРЕ В РОССИЙСКОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ
 |
Заместитель директора по развитию бизнеса ЭДИГЕР |
Несколько месяцев продолжается дискуссия на тему «Сможет ли наше Отечество обеспечить своих граждан достойными лекарственными средствами?» Мы решили не гадать по теме, а выяснить, что инновационное уже производится для онкологии. Долго искать не пришлось: достойных российских фармпроизводителей, не ориентированных на дженерики, – единицы. Руководитель проекта Наталья Мещерякова узнала мнение человека известного, не играющего в стане зарубежных компаний.
Александр Эдигер известен всей стране как член Золотой дюжины в «Своей игре», cамый титулованный и успешный игрок, давший самое большое количество правильных ответов. Феноменальная память, неординарное мышление, железные нервы... Но ведь это не вся правда о Вас?
Прежде всего, я – врач. У меня три медицинских образования: первое и главное – советское, два постдипломных курса – в Иерусалимском университете и Оксфорде. 10 лет я занимался патологической анатомией – исследованиями и преподаванием, но диссертация имела двустороннюю направленность – я изучал морфологические результаты фармакотерапии. В своё время это направление было вершиной развития фармакологии и приоритетным.
После более десяти лет работы за рубежом я живу в Москве, работаю в фармацевтическом бизнесе и не прекращаю практиковать: консультирую сложные случаи, связанные с проблемами морфодиагностики, в таких областях, как кардиология, гастроэнтерология, эндокринология, опухоли. Это пересмотр микропрепаратов, консультирование и участие во вскрытиях, прижизненный разбор тяжёлых и запутанных клинических случаев. Предпочтение отдаю морфологии.
В последнее время большое внимание уделяется лекарственному обеспечению населения. Ваше отношение к инициативам Правительства и Минздрава?
Несомненно, положительное. Правительство в целом и Минздрав в частности демонстрируют понимание важнейшего тезиса о том, что обеспечение лекарственной безопасности государства – это часть государственной безопасности и экономической независимости, во-первых, для регулирования и обеспечения текущего потребления лекарственных препаратов, во-вторых, для готовности к чрезвычайным ситуациям, таким как природные и техногенные катастрофы или эпидемии.
Очень важно стремление упорядочить систему распределения лекарственных средств и вообще упорядочить всё, что связано с методологией назначения лекарств и их приёмом. Любые инициативы в этой области я считаю абсолютно положительным событием.
Сможет ли отечественная фармацевтическая промышленность предложить нам конкурентоспособные лекарственные средства?
Если мы говорим примерно о ближайших 10-15 годах, то нет. Объясню почему. Отечественная промышленность – в основном «отвёрточное» производство, когда мы импортируем субстанции и только из них производим готовые лекарственные формы.
Для создания «промышленности субстанций» требуются колоссальные инвестиции. Я не убёжден, что у правительства хватит решимости заниматься этим в ближайшие 10-15 лет. Для этого нужна большая химия и огромный пласт биотехнологий. Если всё же так случится, то это будет реальный прорыв – будет означать, что мы производим не только копии уже созданных на Западе препаратов, но и инновационные высокотехнологичные препараты.
Отечественная фармацевтическая наука за многие годы смогла создать ряд оригинальных разработок, не имеющих аналогов за рубежом. Можно говорить о нескольких десятках молекул – плодах работы замечательных ученых и научных коллективов. К таким препаратам, в частности, относится Дикарбамин. Это молекула была создана после десяти лет всестороннего изучения природных аналогов, найденных в гидробионтах. Дикарбамин – абсолютно оригинальный отечественный препарат широкого спектра терапевтического действия, но пока мы используем только один из его эффектов – защиту костного мозга от неблагоприятного действия противоопухолевых препаратов.
Для лечения лейкопении и нейтропении уже почти десятилетие применяются колониестимулирующие факторы (КСФ). В настоящее время можно сказать о более чем сдержанном отношении к их использованию, и не только по экономическим соображениям. В чём уникальность препарата Дикарбамин?
У Дикарбамина нет колониестимулирующей активности. Его функция – защита костного мозга от повреждающих факторов. Химиотерапевтические агенты вызывают дистрофические изменения в клетках крови, уменьшают в них количество гранул, на которые возложена функция детоксикации и выведения продуктов метаболизма, и ускоряют естественную гибель клетки – апоптоз. Нарушается дифференцировка молодых клеток в более зрелые, в конечном счёте, отмечается дефицит зрелых функционально полноценных гемопоэтических клеток. Протектором, усиливающим устойчивость клеток костного мозга к воздействию химиопрепаратов, является Дикарбамин.
Как уже было сказано, у препарата есть широкий спектр биологической активности, в том числе прямой противовирусный эффект, антигистаминный (противоаллергический), противовоспалительный (перечислены выявленные свойства, пока не включенные в инструкцию по применению).
Исследования, проводимые в течение нескольких лет в РОНЦ и на других научных и клинических базах, убедили нас в том, что один из высокоактуальных аспектов применения данного препарата – это защита костного мозга от повреждающих факторов химиотерапии злокачественных опухолей. Важно отметить, что несущественно, какие варианты химиотерапии привели к нейтропении и лейкопении, Дикарбамин сочетается с любыми известными схемами.
Многолетние доклинические исследования препарата показали его уникальный профиль безопасности. Говоря более точно, нам не удалось обнаружить токсических эффектов при приёме препарата. Нам не удалось выявить ЛД50 – смертельную дозу вещества, при которой погибает половина животных испытуемой популяции. Почему это важно? В условиях развернутых побочных эффектов химиотерапии возможен широкий «терапевтический маневр» – вариации доз и схем назначения Дикарбамина без риска для больного.
Известно, что отечественные препараты не проходят достаточных клинических испытаний и это крайне негативно сказывается на их терапевтическом имидже. Где проводились клинические испытания препарата Дикарбамин?
Я согласен, что для изучения многих инновационных отечественных препаратов, которые были открыты, в том числе, 20-30 лет назад, не было проведено достаточных исследований в клинике. Были экспериментальные доказательства эффекта, и этим, к сожалению, часто ограничивались. Мы об этом знаем и учитываем этот негативный опыт в своей работе.
Дикарбамин был исследован в РОНЦ и Институте онкологии имени Петрова на различных видах опухолей, вариантах химиотерапии и видах ее осложнений. Продолжается изучение эффекта различных режимов приема препарата. Результаты мы надеемся получить в ближайшее время, они будут доложены и опубликованы.
Как экспериментальное доклиническое изучение препарата повлияло на его использование в клинической практике?
Молекула Дикарбамина – низкомолекулярный псевдопептид, который является «щитом» для делящихся клеток-предшественниц разных ростков форменных элементов крови. Поэтому применяем его не для лечения, а строго для профилактики лейкопении и нейтропении. Мы исследуем его как препарат для лечения нейтропении, но пока рано об этом говорить. При изучении в эксперименте применения высоких доз Дикарбамина в комбинации с рядом химиотерапевтических агентов, мы получили потенцирование некоторых противоопухолевых эффектов при сохраненном хорошем эффекте на кроветворение. Но об этом мы доложим по окончании исследования.
Как клиницист, дайте, пожалуйста, практические рекомендации по применению.
Дикарбамин показан для защиты костного мозга при химиотерапии солидных опухолей и таких гемобластозов, как лимфогрануломатоз, неходжкинские лимфомы, миеломная болезнь. Но только не при лейкозах или эритремии, так как очевидно противоречие: не стоит защищать пораженный при лейкозе костный мозг, продуцирующий опухолевые клетки, от воздействия химиотерапевтических агентов.
Из особенностей фармакокинетики: Дикарбамин очень быстро уходит из кровеносного русла и накапливается в костном мозге. Препарат практически не метаболизируется и выводится из организма в неизменённом виде. Вы можете резко увеличить дозу препарата на приём, но концентрация его в костном мозге, дойдя до определённого уровня, остается постоянной – эффект плато.
В течение 1-3 дней приёма препарата в костном мозге накапливается предельное количество препарата. Первый вариант приёма: с первого дня ХТ по 1 таблетке ежедневно (всего 21 день); таким образом, мы накапливаем и закрепляем эффект.
Второй вариант предложен профессором М.Л. Гершановичем: начало приема за 5 дней до старта курса химиотерапии, что обеспечивает гарантированное накопление препарата в костном мозге к моменту начала ХТ.
Пока мы не можем говорить о достоверной разнице в эффективности вариантов. Теоретически начало приема за 5 дней до химиотерапии несколько более предпочтительно. При многократных курсах химиотерапии можно минимизировать межкурсовые перерывы приема Дикарбамина или применять его постоянно – профиль безопасности препарата это позволяет.
Дикарбамин не может гарантированно – в 100% случаев – предотвратить развитие нейтропении, таких препаратов, к сожалению, просто не существует. Однако применение препарата снижает частоту развития нейтропении в 2,7–3,2 раза по сравнению с группой сравнения. И еще один аспект, на мой взгляд, большой важности: Дикарбамин, который эффективно предотвращает развитие грозных осложнений химиотерапии, тем самым значительно меняет многие подходы к ней, значительно расширяет возможности лечения основного заболевания.
Мы не задумывались, что на онкологическом поле победителями стали зарубежные фармацевтические компании. Они пришли без войны, как гости, но стали хозяевами. Диктуя нам цены, именно они, при ограниченности наших средств, определяют, скольких наших соотечественников можно спасти. Но сдача в плен не соответствует российской ментальности. Очень хочется, чтобы Россия побеждала везде и всегда. Будем надеяться, что начало этому положено.
Беседу вела Мещерякова Наталья
ЗАДАЙТЕ ВОПРОС
